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非临床安全性评价

     

  在GLP条件下开展药物安全性评价,提供符合新药申请规范要求的研究报告。


试验项目

研究内容

单次给药毒性试验

啮齿类、非啮齿类(不含灵长类)动物急性毒性试验:LD50测定、序贯法、最大给药剂量法、累积剂量法、近似致死剂量法等,判断毒性毒性反应性质、严重程度、可恢复性以及安全范围,初步判断毒性靶器官

重复给药毒性试验

啮齿类、非啮齿类(不含灵长类)动物长期毒性,判断毒性反应及其与时间和剂量的依赖关系、可恢复性、NOAEL、主要毒性靶器官等

局部毒性试验

溶血试验

过敏试验(ASA 、PCA、皮肤过敏试验等)

刺激试验(静脉、肌肉、皮肤、眼等)

免疫原性试验

抗药抗体检测;中和活性检测

安全性药理试验

神经系统安全性药理试验

心血管、呼吸系统安全性药理试验

其他系统安全性药理试验

供试品分析

方法学建立,含量、浓度、均匀度、稳定性分析


  药途径:皮肤给药;胃肠道给药;静脉给药;肌肉注射;腹腔注射;皮下注射;直肠/阴道给药