非临床安全性评价
发布时间: 2015-10-14 浏览次数: 2323

中心致力于化学药物、生物制品、中药及天然药物等的药理毒理研究,为科技成果转化提供优质服务。中心按照NMPAGLP及相关指导原则要求开展以药品注册为目的非临床安全性评价,以及其它健康相关产品的非临床评价。

试验项目

研究内容

单次给药毒性试验

啮齿类、非啮齿类(不含灵长类)动物急性毒性试验:LD50测定、序贯法、最大给药剂量法、累积剂量法、近似致死剂量法等,判断毒性毒性反应性质、严重程度、可恢复性以及安全范围,初步判断毒性靶器官

重复给药毒性试验

啮齿类、非啮齿类(不含灵长类)动物长期毒性,判断毒性反应及其与时间和剂量的依赖关系、可恢复性、NOAEL、主要毒性靶器官等;伴随毒代动力学试验

局部毒性试验

溶血试验

过敏试验(ASA 、PCA、皮肤过敏试验等)

刺激试验(静脉、肌肉、皮肤、粘膜、眼等)

安全性药理试验

神经系统安全性药理试验(大/小鼠自主行为活动试验;大/小鼠协调平衡试验;小鼠戊巴比妥钠阈下催眠试验;大/小鼠神经功能观察组合试验)

心血管、呼吸系统安全性药理试验(马甲式清醒非束缚犬遥测;麻醉犬/猴心电、血压和呼吸功能检测)

追加/补充安全性药理试验(大/小鼠行为、学习记忆等)

毒代动力学试验

啮齿类、非啮齿类动物毒代动力学试验及毒性试验伴随毒代动力学试验,通过暴露量分析解释毒性试验结果,预测受试物在人体暴露时的潜在风险

受试物分析

方法学建立,含量、浓度、均匀度、稳定性分析