我中心顺利通过国家药品监督管理局GLP复查和增项认证
发布时间: 2019-09-26 浏览次数: 22



2014年我中心通过5项试验项目的药物GLP认证(批件编号:GLP14011068),随后开展了Ⅱ期建设,2018年申报毒代动力学试验项目GLP增项认证。2019716-19日,我中心接受国家药品监督管理局(NMPA)的GLP复查和增项认证现场检查,917NMPA发文通知复查结果符合GLP要求(药监药注函〔2019890号),新增项目获得GLP认证批件(编号:GLP19007110)。

现场检查为期4天,检查内容涉及到相关实验设施和试验项目GLP运行状态的各个方面,如试验的组织与管理、人员资格与培训、试验过程与数据分析等方面。在检查总结会议上,认证专家组对我中心GLP运行的科学性和规范性给予充分肯定,同时也对部分环节提出改进意见和建议。最终,我中心顺利通过此次GLP复查及增项认证。

    至此,我中心在原有项目的基础上进一步扩大了GLP研究项目的规模,可满足大部分新药GLP试验的要求。现可提供6项药物GLP试验项目的技术服务:1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);3.局部毒性试验;4.免疫原性试验;5.安全性药理试验;6.毒代动力学试验。