近日,我中心顺利通过国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证全流程核查,于2026年4月21日正式获得国家药监局颁发的GLP认证证书,圆满完成本次GLP认证工作。这标志着我中心药物非临床安全性评价的管理体系、技术能力与规范化运营水平,通过国家级权威标准的严格核验,为中心持续开展高质量药物安全性评价工作奠定坚实基础。
药物非临床研究质量管理规范(GLP)是国家法定的药物非临床安全性评价核心准则,是创新药物进入临床试验环节的关键准入门槛,更是衡量生物医药研发机构核心竞争力的重要标尺。本次认证工作启动以来,校领导高度重视,多次关切认证进展、统筹部署相关工作;学校相关职能部门大力配合、主动对接,在经费、人员、设备以及后勤和安全保障等方面给予全方位支持,为认证工作的顺利推进提供了坚实保障,是我中心能够圆满通过认证的重要支撑。在此基础上,我中心将认证攻坚作为阶段性核心任务,全面压实全员岗位责任,建立“守土有责、守土尽责”的工作格局,构建全流程闭环管理与质量管控体系。工作中,我们严格执行SOP标准操作规程,落实实验数据三级审核、全流程痕迹化管理要求,杜绝经验主义操作,以严谨务实的作风、科学规范的管理,高效完成各项筹备工作,在国家药监局组织的现场核查中获得专家组高度认可。
此次顺利通过GLP认证,是对我中心多年来规范化建设和技术能力的充分肯定,进一步巩固了我中心在区域药物非临床评价领域的地位,为中心持续开展教学协作、科研创新及社会服务提供了坚实的合规保障。下一步,我中心将以此次认证为新起点,不负校领导重托,持续完善质量管理体系,不断提升技术创新能力与服务水平,坚守科研诚信底线与质量生命线,深耕药物安全性评价领域,全力打造区域药物安全性评价研究平台,为我省、我校创新药研发事业、生物医药产业高质量发展贡献力量。
福建医科大学药物安全性评价研究中心
2026年4月22日